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Anvisa cancela registro de 17 modelos de glicosímetros




Novas normas e testes da Anvisa levaram 17 modelos de glicosímetros a terem o seu registro cancelados por não atenderem a Norma ISO 15197:2013 ou por falta de documentação. A medida está na Resolução RE 3.161, de 16 de novembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Segundo a nota oficial, as pessoa que possuírem o aparelho com as tiras de glicemia de uma das marcas listada, podem usá-las.

Confira a lista de glicosímetros com registro cancelado:

Produto Empresa Registro
Freestyle Lite Tiras –Teste para Glicose no Sangue Abbott 80146501707
Contour TS (Medidor de Glicose Sanguínea) Bayer 80384380012
Contour TS (Tira de Teste para Glicose Sanguínea) Bayer 80384380008
Fácil Thrueread (Sistema de Monitoramento da Glicemia) HDI 80095080018
Família de Tiras de Glicose: Fácil True Read/Sidekick – Tiras Reagentes para Glicose HDI 80095080020
Medidor de Glicose Injex Sens N Injex 10160610062
Injex Sens N – Tiras de Teste de Glicose no Sangue Injex 10160610057
Sistema Onetouch Ultra Mini Johnson & Jonhson 80145901138
Sistema de Medição de Glicose no Sangue Onetouch Select Simple Johnson & Johnson 80145901388
Tiras Reagentes Onetouch Ultra Johnson & Johnson 80145900869
Tiras Reagentes Onetouch Select Johnson & Johnson 80145901261
Tiras de Teste de Glicemia True Read Nipro 80788620009
Medidor de Glicemia Fácil Trueread Nipro 80788620006
Monitor de Glicemia Accu-Check (Fotômetro) Roche 81414021673
Accutrend Glicose Roche 10287410219
Accutrend Plus Roche 10287410740
Família de Medidor de Glicose Tensortip VR Medical 80102511569

A Instrução Normativa 24, publicada em maio de 2018, dava o prazo de 180 dias para que os resultados de alguns estudos de desempenho fossem entregues. “Como resultado deste acompanhamento, a Agência publicou a Resolução RE 3.161, cancelando o registro dos produtos que não apresentaram as informações à Anvisa ou que não demonstraram atender aos requisitos estabelecidos”, explica a nova oficial.



Caso haja dúvidas, entre em contato com a Anvisa por meio da Central de Atendimento ao Público (0800 642 9782).

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Milena

Escreveu para sites como Yahoo e Dona Giraffa e atua em plataformas com produção de conteúdo. É formada em medicina veterinária, mas trabalha exclusivamente com redação desde 2013. Contato: milena@horabrasil.com.br

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